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Farmaco antidiabete vietato altrove, autorizzato in Italia

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 18 marzo del 2016 conferma, in una nota ufficiale, la messa in commercio del farmaco antidiabetico ACTOS (pioglitazone): “La specialità medicinale Actos (principio attivo: pioglitazone) è stata autorizzata con procedura centralizzata in tutti gli Stati Membri dell’UE con decisione n. C (2000) 2827 del 13 ottobre 2000. Il medicinale è regolarmente in commercio nelle seguenti forme farmaceutiche: compresse da 15, 30 e 45 milligrammi. Il pioglitazone è autorizzato anche in associazione con metformina (Competact e Glubrava), con glimepiride (Tandemact), con alogliptin (Incresync). Come riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Actos è autorizzato nelle seguenti indicazioni terapeutiche: trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2…”
E’ stato appurato che esiste un problema, e nasce dal collegamento a un aumento del rischio di cancro della vescica dato dall’utilizzo di pioglitazone; il suo uso viene collegato a un aumento del rischio di cancro della vescica e, a giugno 2011, l’Agenzia Francese del Farmaco ha sospeso dal commercio l’Actos e il Competact, la stessa cosa è avvenuta in Germania. Il nostro paese invece pone in vendita sia l’Actos che il Competact e Glubrava (pioglitazone e metformina) ma anche il Tandemact e l’Incresync farmaci antidiabetici ove il pioglitazone è in associazione con la glimepiride e alogliptin.

Nel 2007 il Bollettino di Informazione dei Farmaci, rivista dell’AIFA, pubblica nel 2007 (BIF XIV n 6) le seguenti informazioni: “I glitazoni, o tiazolidindioni (TDZ), sono una classe di farmaci, utilizzati nel trattamento del diabete mellito di tipo II, che agiscono aumentando la sensibilità dei tessuti all’azione dell’insulina. Appartengono a questa classe di farmaci il rosiglitazone e il pioglitazone. Negli anni successivi alla loro commercializzazione, sono state segnalate nuove reazioni avverse associate all’assunzione di questi farmaci, quali edema maculare con diminuzione della vista, fratture distali e infarto del miocardio per quanto concerne il rosiglitazone, e cancro alla vescica per il pioglitazone. Queste segnalazioni hanno stimolato l’attenzione della comunità scientifica e hanno portato le agenzie regolatorie a rivalutare il rapporto rischio-beneficio di questi farmaci…..”

La rivista continua così: “Una revisione della Food and Drug Administration (FDA), che ha preso in esame gli studi condotti su roditori esposti per 2 anni a 11 PPAR agonisti, ha mostrato che i tumori si sviluppano in vari tessuti, similmente alla distribuzione dei recettori PPAR37. Gli agonisti del PPAR sono cancerogeni in diverse specie animali, in entrambi i sessi e a vari
livelli 38,39. In particolare, cancro della vescica e leiomiosarcoma sono stati associati a pioglitazone, lipoma e cancro del colon al rosiglitazone. Il muraglitazar, glitazone mai immesso in commercio, provoca cancro alla vescica, alla colecisti e all’utero. Due trial placebo controllati, della durata di 3 anni, hanno rilevato, su 3656 pazienti trattati con pioglitazone, 16 casi di cancro alla vescica, rispetto a 5 casi riportati tra i 3679 controlli 41.”

Bisognerà poi dire che la terapia con glitazoni, o tiazolidindioni, potrebbe ridurre la densità ossea e che tale uso è stato associato, specialmente per mano, polso, avambraccio, ossa del piede, della gamba (tibia e perone) e dell’anca, a un aumento di rischio delle fratture; ciò vale sia per le donne che per l’uomo. Questa però è un’altra storia di cui, assieme ad altre (infarto del miocardio e scompensi cardiaci), parleremo una prossima volta, così come riparleremo di diabete e delle “incretine”, del pistacchio, della cannella e delle proprietà ipoglicemizanti della melanzana.

Prof. Roberto Suozzi
Medico e Farmacologo Clinico
suozziroberto.altervista.org

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