In un articolo pubblicato nel 2016 scrivevo del Depakin; il testo è stata poi ripreso da “Le Canard enchaîné”, che è – sì – un settimanale satirico, ma che dunque si è preso l’onere di pubblicare lo studio e, in pratica, di accusare il Ministero della Salute; che ha risposto di non saperne nulla.
Il Depakine (prodotto dalla Sanofi), in Italia è commercializzato come Depakin, il cui principio attivo è l’Acido Valproico (Sodio Valproato). E’ un farmaco contro l’epilessia che, per esempio in Francia, è stato prescritto a oltre centomila donne in gravidanza negli anni tra il 2007 e il 2014, pur essendo stati già segnalati i problemi che avrebbe potuto dare ai bambini nel corso del loro sviluppo.
Sono problemi riferiti a disabilità e, sempre in Francia, sono nati circa il 10% di bambini/e con deformità, e circa un 40% con disturbi e ritardo dello sviluppo. Stime molto lontane dalla realtà, essendo il Depakine in commercio dal 1967; sono quindi “sospetti” che si agitano da più di trenta anni. Solamente dal 2015 l’uso del Depakine è stato drasticamente ridotto nelle donne in gravidanza, o che allattano; dall’autorizzazione alla messa in commercio vi è scritto che il farmaco non è indicato nelle donne in gravidanza.
Ricordo che l’Acido Valproico è indicato nelle Epilessie generali e parziali, nel trattamento di episodi di mania correlati al disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
I nomi commerciali del farmaco sono: Depakin, Depakin Chrono e generico Acido Valproico+Sodio Valproato, che comportano un serio rischio di teratogenecità nelle donne in gravidanza. Va specificato che le raccomandazioni, estremamente importanti per l’assunzione di questi farmaci è rivolto, afferma l’AIFA (l’Agenzia Italiana del Farmaco), non solo alle donne, ma anche agli uomini.
La teratogenicità porta a delle grosse malformazioni del feto; su Wikipedia infatti è scritto: “La teratogenesi (dal greco terato- e -genesi, “creazione di mostri”) indica lo sviluppo anormale di alcune regioni del feto durante la gravidanza, che si traduce nella nascita di un bambino che presenta gravi difetti congeniti. La scienza che studia le malformazioni e le anomalie congenite è detta teratologia. La teratologia si occupa anche delle malformazioni nella pubertà dell’uomo, come di altri animali e piante. È detta teratogena una sostanza che può provocare tali malformazioni qualora la madre venga esposta ad essa durante la gravidanza o, in alcuni casi, anche prima di essa.”
E’ un fortissimo teratogeno e se il paziente è attivo sessualmente viene raccomandato “l’uso del preservativo” per evitare malformazioni nel feto; sia nel corso della terapia che per tre mesi dopo la sua interruzione. Le persone non devono né donare il sangue durante la cura, né dopo la sospensione per un mese e mezzo. Gli uomini, inoltre, non debbono donare sperma nel corso del trattamento, e per tre mesi dopo la sua sospensione.
Nel novembre del 2014 una nota “INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI (EMA) E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)” informava i medici delle problematiche relative a farmaci quali il sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide”.
I bambini esposti al valproato in utero sono ad alto rischio rispetto a gravi disordini dello sviluppo (che si verificano in circa il 30-40% dei casi), e/o di malformazioni congenite (in circa il 10% dei casi). Il valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno che altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci, o di non essere tollerati. Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione dell’epilessia, o dei disturbi bipolari.
Va detto che studi su bambini nati da mamme che in gravidanza hanno assunto per terapia acido Valproico hanno mostrato alterazioni dello sviluppo psico-motorio, e in letteratura scientifica esistono dati limitati. 1)
L’APESAC (Association d’Aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant), associazione delle vittime del Depakine; nel 2016 erano 2426 vittime del Depakine e 401 i morti. Il 30-40% dei bambini, la cui madre nella gravidanza ha assunto Depakine, ha disturbi cognitivi (autismo) mentre l’11% ha malformazioni (fonte EMEA). Mentre l’80% dei bambini avrebbe Dismorfie facciali (fonte: Dott Souchet-2004) “Attualmente (dati novembre 2018), sempre secondo l’APESAC sono 6.016 le vittime, 1.420 gli aborti, 143 i morti.
[…] Sappiamo da diversi studi che le donne in gravidanza, quando esposte all’acido valproico, hanno quattro o cinque volte più probabilità di avere bambini con “problemi di salute mentale”. La situazione diventa sempre più grave e, in Italia, sono veramente poche le persone che si occupano di questo problema, di questo “scandalo” che rischia di essere solo secondo a quello della Talidomide.
Uno dei problemi più importanti, a seguito dell’assunzione di acido valproico, è il quadro clinico delle embriofetopatie. Wikipedia così riporta: “embriofetopatie sono un gruppo di anomalie congenite che si manifestano non per cause intrinseche (genetiche), ma per cause estrinseche durante lo sviluppo del feto. Le alterazioni possono avvenire durante lo sviluppo dell’embrione (5ª-10ª settimana), durante l’organogenesi o ancora in momenti successivi.
Le anomalie (comunemente dette “malformazioni”) possono essere anatomiche, funzionali, o spesso anatomo-funzionali (cioè constano di un’anomalia anatomica con associato danno funzionale, come accade nelle anomalie cardiache o per i difetti di sviluppo del sistema nervoso).
Le cause possono essere:
• Biologiche: danno causato da microrganismi patogeni (virus, batteri, funghi, parassiti)
• Metaboliche o nutrizionali
• Chimiche e Fisiche (sostanze tossiche, danno da radiazioni)”…..
•Agenti chimici e fisici
Sono molti gli agenti chimici – farmaci, sostanze alimentari, stupefacenti, ambientali – che possono causare embriofetopatie ed avere azione teratogena (contro il feto).
In genere si cerca di evitare di somministrare farmaci alle donne in gravidanza; se strettamente necessario si prescrivono quelli documentatamente non-teratogeni.
La tossicità del farmaco dipende comunque dal momento in cui viene somministrato, dalla dose e dalla modalità di assunzione (se assunto insieme ad altri farmaci si può avere effetto sinergico). La tossicità dipende anche dal metabolismo della madre, poiché talune sostanze devono essere metabolicamente attivate.
Esempi di farmaci con possibile azione teratogena: [8]
• Talidomide: antiemetico
• Farmaci anticonvulsivanti
• Retinoidi
• Farmaci anticoagulanti (Warfarina)
• Chemioterapici e immunosoppressori
(gli ultimi, per loro propria e specifica funzione, ostacolano la replicazione e/o il metabolismo cellulare”.
Quindi l’acido valproico è in grado di provocare tali effetti e, il suo uso andrebbe vietato non solo come anti-epilettico, ma anche nelle emicranie e negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
C’è un dato importante, oggetto di studi, che l’autismo può essere correlato all’acido valproico 3-4-5-6) e questo è un dato che non riguarda solo i francesi ma l’intera popolazione europea e degli altri paesi del mondo.
Secondo quanto scrive l’ANSM (Agence Nationale Sécureté du medicament et des Produits de Santé) sulle raccomandazioni della prescrizione di acido valproico e derivati si legge:
“A causa del loro elevato potenziale teratogeno e il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini esposti in utero al valproato (tra cui i seguenti composti: valproato di sodio e Valpromide)… Richiamo per il rischio di gravidanza anomala da valproato (compresi i seguenti composti: valproato di sodio e valpromide) è un ingrediente attivo con effetti teratogeni noti che espone ad un elevato rischio di difetti congeniti. I nuovi dati disponibili confermano anche che l’esposizione in utero è associata ad un aumentato rischio di disturbi dello sviluppo neurologico. Il rischio di malformazioni congenite è in media del 10,7% (IC 95%: 8,16-13,29). Questo rischio di gravi malformazioni è superiore a quello della popolazione generale, che è del 2-3%. Disturbi dello sviluppo neurologico: studi in bambini in età prescolare esposti in utero al valproato mostrano che fino al 30 al 40% di loro hanno ritardi di sviluppo nella prima infanzia. Il quoziente di intelligenza (QI) misurata in bambini in età scolare (6 anni) di esposizione in utero al valproato è una media di 7 a 10 punti in meno rispetto ai bambini esposti ad altri farmaci antiepilettici. I dati disponibili mostrano che i bambini esposti al valproato in utero hanno un aumentato rischio di disturbi dello spettro autistico (sindromi appartenenti allo spettro autistico) (circa 3 volte superiore) e autismo infantile (circa 5 volte più frequente) rispetto alle popolazioni di controllo. I dati limitati fino ad oggi suggeriscono che i bambini esposti in utero al valproato sono più probabilità di sviluppare i sintomi del disturbo di deficit di attenzione / iperattività (ADHD). ..Il trattamento con queste specialità deve essere interrotto non appena una donna pianifica una gravidanza e se viene scoperta una gravidanza. In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, deve informare pienamente il paziente circa i rischi per il feto e stabilire un monitoraggio prenatale specializzato per rilevare eventuali anomalie del tubo neurale e altri difetti. Il trattamento stabilizzante dell’umore può essere ripristinato il prima possibile dopo il parto a causa del rischio di scompenso nel periodo postpartum”.
Quindi non dovrebbero esserci gravidanze quando si usa tale farmaco!
Le malformazioni comprendono anche malformazioni alla colonna vertebrale, malattie cardiache e difetti degli organi genitali e, il rischio conosciuto già dal 1980 in particolare per la Spina Bifida appare molto più frequente nei feti esposti al farmaco.
. Tralasciando le stime (alcune parlano di 16600 e 30400 bambini che possono aver avuto problemi mentali e comportamentali) l’ASMN ha deciso di vietare il farmaco, a base di valproato, nelle donne incinte. . 8)
Se volete, potete mettervi in contatto con la redazione di Contropiano e con la mia rubrica Aerosol, oppure se lo desiderate direttamente con l’APESAC: ‘Association d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant (mail: contact@apesac.org) Phone:01.76.54.01.34.43, rue des Oliviers 66450 Pollestres
Questo contatto è finalizzato allo scopo di creare un consistente gruppo di persone “vittime del farmaco” che possano documentare bene la loro situazione.
È ora che anche qui in Italia ci si renda conto di quanto sta accadendo è ora che si agisca per il bene di tutti.
Prof Roberto Suozzi
Medico e Farmacologo Clinico
Suozziroberto.altervista.org
1) Depakin, un “deformante” travestito da farmaco di Prof. Roberto Suozzi – Contropiano home / Contropiano.org / Aerosol / 05 settembre 2016
2) Home / Contropiano.org / Aerosol / Depakin 2. Class action in Francia contro il farmaco “deformante”
di Prof. Roberto Suozzi 24 settembre 2016
3) Treating autism and epileptic discharges with valproic acid | SFARI https://www.sfari.org/…/treating-autism-and-epileptic-discharges…
Treating autism and epileptic discharges with valproic acid on SFARI | Sarah … or Depakote) can be used to treat children with autism and epileptiform EEGs.
4) The valproic acid-induced rodent model of autism. – NCBI https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28472621 di C Nicolini – 2018 – Citato da 30 – Articoli correlati: Exp Neurol. 2018 Jan;299(Pt A):217-227. doi: 10.1016/j.expneurol.2017.04.017. Epub 2017 May 2. The valproic acid-induced rodent model of autism.
5) Treating autism and epileptic discharges with valproic acid | SFARI https://www.sfari.org/…/treating-autism-and-epileptic-discharge Treating autism and epileptic discharges with valproic acid on SFARI | Sarah … or Depakote) can be used to treat children with autism and epileptiorm EEGs.
6) Research links epilepsy drug to autism | Reuter https://www.reuters.com/…/autism-depakine-idUSL1385751200…
1 dic 2008 – … epilepsy pill Epilim may raise their child’s risk of developing autism, … sold as Depakine in the United States by Abbott Laboratories (ABT.
7)Valproate et dérivés – ANSM : Agence nationale de sécurité du …https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/Valproate-et-derives
Depakote + grossesse = interdit. Epilepsie. Dépakine + grossesse = interdit. Mesures additionnelles de réduction du risque communes aux deux indications …
8) il – ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des … https://ansm.sante.fr/
09/11/2018 – L’ANSM et l’Université Paris Est Créteil proposent un DU “Surveillance des produits de santé” – Point d’Information. 07/11/2018 – Kéta
- © Riproduzione possibile DIETRO ESPLICITO CONSENSO della REDAZIONE di CONTROPIANO
Ultima modifica: stampa
