La Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS); in Italia il nome commerciale più noto è Aulin, anche se sono disponibili alcuni farmaci equivalenti. La Nimesulide attualmente è utilizzata in Italia come “farmaco NON di prima scelta”, ma in diversi paesi europei tale farmaco non è più commercializzato.
In Spagna e Finlandia è bandito dal 2002, in Irlanda dal 2007, mentre nel Regno Unito e in Germania non è mai stato autorizzato al commercio. In altri paesi europei, prima della decisione della Commissione Europea del gennaio del 2010, per i gravi danni che provoca il farmaco a livello epatico e dell’apparato gastroenterico, avevano ritenuto opportuno ritiralo dal commercio. Belgio, Danimarca, Olanda, Svezia avevano provveduto al ritiro, mentre la Francia decideva di eliminarne la rimborsabilità. Negli Stati Uniti non è stata mai approvata la commercializzazione della Nimesulide.
L’European Medicines Agency (Agenzia Europea del Farmaco) raccomanda il non utilizzo della Nimesulide nei “[…] pazienti con problemi di fegato, è indicata solo per il trattamento del dolore acuto (mentre prima veniva usata anche in caso di dolore cronico) e dei dolori mestruali, deve essere utilizzata solo per brevi periodi, al massimo per quindici giorni, la dose massima è di duecento milligrammi (pari a due bustine, o a due compresse).”
Sarà compito del medico curante valutare scrupolosamente il rischio-beneficio della somministrazione di questo farmaco e, quando avrà compiuto la sua valutazione, scriverà la ricetta medica la cui prescrizione sarà NON RIPETIBILE. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) vengono associati a epatossicità, con un meccanismo molecolare non perfettamente chiarito. La Nimesulide viene associata a frequenti reazioni avverse gravi e imprevedibili nel fegato 1).
“I FANS presentano un ampio spettro di danni al fegato che vanno da asintomatico, transitorio, iper-transaminasemia, a insufficienza epatica fulminante. Tuttavia, la mancata segnalazione di casi asintomatici, lievi, così come di quelli con alterazione transitoria del test del fegato, insieme a segnalazioni non conformi ai criteri di farmacovigilanza e studi epidemiologici viziati, mettono a repentaglio la possibilità di accertare il rischio reale di Epatotossicità dei FANS.
Diversi FANS, vale a dire bromfenac, ibufenac e benoxaprofen, sono stati ritirati dal mercato a causa dell’epatotossicità; altri come la nimesulide non sono mai stati commercializzati in alcuni paesi e ritirati in altri. In effetti, la controversia relativa al rischio reale di una grave malattia del fegato persiste nella ricerca sui FANS…. Nonostante questo, la commercializzazione del nimesulide è ancora mantenuta in diversi paesi europei, sebbene i rapporti dell’EMEA raccomandino una durata della terapia limitata a 15 giorni e un dosaggio massimo di 100 mg/giorno [13].
La polemica riguardante la nimesulide persiste perché le serie cliniche, e gli studi epidemiologici, continuano a dimostrare come la nimesulide sia responsabile dei gravi danni recati al fegato [19,89,90]. D’altra parte, le istituzioni sanitarie concludono che il danno epatico causato da nimesulide è statisticamente comparabile a quello del resto dei FANS.
Riconoscere il vero impatto della nimesulide sul fegato non è un compito facile 2).
Uno studio, fatto molto bene, condotto da farmacologi e medici italiani evidenziava che la Nimesulide è associata ad alti rischi di acuti e seri problemi epatici; e l’ibuprofene, e alte dosi di ketoprofene, sono associati a modesti rischi di epatossicità (3)
Prof. Roberto Suozzi
Medico e Farmacologo Clinico
Suozziroberto.altervista.org
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Mechanisms of NSAID-induced hepatotoxicity: focus on nimesulide.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12137558 1. Simili UA Boelsterli – 2002 – Articoli correlati Mechanisms of NSAID-induced hepatotoxicity: focus on nimesulide. Boelsterli UA(1). Author information: (1)HepaTox Consulting, Pfeffingen, and Institute of Clinical Pharmacy, University of Basel, Basel, Switzerland. boelterli@hepatox.ch. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been associated with…• Send to Drug Saf. 2002; 25(9):633-48. Mechanisms of NSAID-induced hepatotoxicity: focus on nimesulide. Boelsterli UA1. -
2) Non-steroidal anti-inflammatory drugs: What is the actual risk of liver …
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2997980/1 di F Bessone – 2010 – Articoli correlati 7 dic 2010 – Several NSAIDs, namely bromfenac, ibufenac and benoxaprofen, have been withdrawn from the market due to hepatotoxicity; others like nimesulide were …. From the clinical stand point NSAIDs induced hepatotoxicity is associated with different patterns of clinical presentation, several mechanisms of liver … -
3) British Journal of Clinical Pharmacology (2016) 82
Pharmacoloepidemiology Risk of acute and serious liver injury associated to nimesulide and other NSAIDs: data from drug-induced liver injury case-control study in Italy.
Corrispondence Prof Roberto Leone Pharmacology Unit, Department of Diagnostic and Pubblic Health, University of Verona. 13 March 2016.
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Carmine
Buongiorno
La nota 66 dell’aifa che specifica in modo chiaro che la nimesulide non va in alcun modo usata in cronico,ciò perché le evidenze dimostrano un danno epatico aumentato solo dopo un uso prolungato.
Concordo col pensiero di base, che i fans siano una classe di difficile maneggio e che per essere farmaci da banco siano usati senza criterio dalla popolazione generale.
Comunque non vedo perché accanirsi contro questa molecola in particolare, l’importante é essere informati e saperla usare.
Un abbraccio
Roberto M. Suozzi
Salve
come scritto nel mio articolo “…
In Spagna e Finlandia è bandito dal 2002, in Irlanda dal 2007, mentre nel Regno Unito e in Germania non è mai stato autorizzato al commercio. In altri paesi europei, prima della decisione della Commissione Europea del gennaio del 2010, per i gravi danni che provoca il farmaco a livello epatico e dell’apparato gastroenterico, avevano ritenuto opportuno ritiralo dal commercio. Belgio, Danimarca, Olanda, Svezia avevano provveduto al ritiro, mentre la Francia decideva di eliminarne la rimborsabilità. Negli Stati Uniti non è stata mai approvata la commercializzazione della Nimesulide…..” Il mio non è un pensiero di base ma un attento ragionamento scientifico basato su prove inconfutabili. La molecola dà gravi danni e le persone debbono sapere questo. La molecola, parlo da medico e farmacologo, dovrebbe essere vietata nella sua commercializzazione, nel nostro paese .
ricordo quanto sta scritto nel mio articolo:
“L’European Medicines Agency (Agenzia Europea del Farmaco) raccomanda il non utilizzo della Nimesulide nei “[…] pazienti con problemi di fegato, è indicata solo per il trattamento del dolore acuto (mentre prima veniva usata anche in caso di dolore cronico) e dei dolori mestruali, deve essere utilizzata solo per brevi periodi, al massimo per quindici giorni, la dose massima è di duecento milligrammi (pari a due bustine, o a due compresse).”
cordiali saluti
Prof Roberto Suozzi.