Italia. Qualche domanda sul vaccino anti Covid della J&J

C’è un dato, pur molto evidente, che continua a passare sotto silenzio e che merita qualche domanda.

Nella tabella delle ordinazioni stimate per milioni di vaccini anti Covid-19 da parte dell’Italia, anche a occhio emerge come la partita più grossa non sia quella della Pfizer, dell’AstraZeneca, della Moderna o del vaccino francese Sanofi o del tedesco Curevac.

Perchè solo delle prime tre si parla su giornali, televisioni, talkshow?

Eppure ogni volta che compare la tabella delle commesse sui vaccini, si nota subito come la quota principale delle opzioni non riguardi nessuna delle tre.

Diciamo che i vaccini europei (AstraZeneca e Sanofi) sono in pole position, ma il “grosso” delle ordinazioni riguarda infatti il vaccino della multinazionale statunitense Johnson & Johnson (o meglio della sua divisione farmaceutica Janssen).

Ma niente da fare, anche se il dato è macroscopico, di questo vaccino e della multinazionale che lo produce non sentiamo parlare. Magari sarà per buone ragioni, ma la cosa non può non “incuriosire”. E allora siamo andati un po’ a caccia di informazioni da socializzare con i nostri lettori.

Il Ministero della Sanità così spiega la procedura adottata: “La Commissione UE e gli Stati Membri hanno sottoscritto un accordo in base al quale i negoziati con le aziende produttrici sono stati affidati in esclusiva alla stessa, affiancata da un gruppo di sette negoziatori in rappresentanza degli Stati membri (tra i quali un italiano), e da uno Steering board che assume le decisioni finali, ove siedono rappresentanti di tutti gli Stati membri. Le trattative avviate si sono concentrate su un gruppo di Aziende che stanno sviluppando vaccini con diversa tecnologia. I negoziati hanno già portato alla sigla di alcuni accordi e l’Unione Europea, al momento, si è già assicurata circa 1,3 miliardidi dosi da parte di diverse Aziende”.

Qui sotto c’è la stima della potenziale quantità di dosi di vaccino disponibili (in milioni) in Italia nel 2021, per trimestre (Q) e per azienda produttrice, in base ad accordi preliminari d’acquisto (APA) sottoscritti dalla Commissione europea e previa AIC. Si tratta quindi di opzioni.

Questa stima e relativa tabella sono pubbliche e pubblicate sul sito del Ministero della Sanità:

AstraZeneca	40,38
Pfizer/BT	26,92
J&J*	53,84
Sanofi/GSK**	40,38
Curevac	30,28
Moderna	10,76
Totale vaccini:	202.753

(milioni di dosi)

* Se due dosi per regime vaccinale per J&J (altrimenti ½)

**Come da comunicazione Sanofi, si modificano i tempi di consegna conseguenti allo sviluppo e produzione del vaccino.

Anche ad occhio si rileva come la maggior quantità di vaccini stimati come ordinativi dall’Italia, sia quella della J&J (Johnson & Johnson), il doppio di quelli della Pfizer, il quintuplo di quelli di Moderna, il 20% in più dei vaccini “europei” AstraZeneca e Sanofi. Ma come mai nessuno formula qualche domanda in più su un dato così macroscopico?

Risulta, tra l’altro, che il 12 ottobre scorso le sperimentazioni effettuate dall’azienda farmaceutica Johnson & Johnson sul vaccino contro il Covid-19, sono state sospese a causa di una malattia inspiegabile registrata in uno dei partecipanti al test. La notizia è stata inizialmente diffusa dal sito Stat, citando una fonte interna dell’azienda e poi da numerosi media statunitensi che hanno confermato la ”pausa” nella sperimentazione.

Il sistema online utilizzato per registrare i partecipanti allo studio è stato chiuso mentre veniva convocato un comitato di controllo dei dati e della sicurezza; ossia un’entità indipendente che garantisce la sicurezza dei pazienti sottoposti alla sperimentazione clinica. Poche ore dopo l’azienda aveva confermato quanto accaduto attraverso una dichiarazione pubblicata sul proprio sito web. “Abbiamo temporaneamente interrotto il dosaggio aggiuntivo in tutti i nostri studi clinici sul vaccino COVID-19, incluso lo studio di fase 3, a causa di una malattia inspiegabile in un partecipante allo ricerca – ha osservato l’azienda.

Eppure solo dieci giorni dopo leggiamo su Il Sole 24 Ore, come se niente fosse accaduto dieci giorni prima, che Johnson & Johnson ha dato il via a un test finale su 60.000 persone del suo vaccino JNJ-78436735, sviluppato dalla Janssen (la divisione farmaceutica di J&J), a iniezione singola che potenzialmente semplificherebbe la distribuzione di milioni di dosi rispetto ai principali rivali che utilizzano due dosi.

Se questo fosse vero, come leggiamo dalla tabella del Ministero della Sanità, le dosi di vaccino della J&J che verrebbero acquistate dall’Italia scenderebbero della metà, cioè a quota 26,92 milioni, esattamente come quello della Pfizer/BT.

La J&J prevede di avere i risultati dello studio di fase III (Ensemble) entro la fine dell’anno o all’inizio del prossimo anno e di produrre fino a 1 miliardo di dosi nel 2021, ha detto Paul Stoffels, direttore scientifico di J&J, in una conferenza stampa congiunta con funzionari del National Institutes of Health e dell’amministrazione Trump.

Il 18 dicembre è la stessa società J&J a scrivere sul proprio sito che la Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, ha avviato la rolling submission presso l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il suo candidato vaccino a dose singola  contro il COVID-19 in fase di sperimentazione. La procedura rolling review, consiste nel valutare le singole parti dei dossier man mano che vengono presentate dalle aziende, anziché attendere l’invio di un dossier completo.

Vediamo cosa dice la Johnson & Johnson:

“Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha consentito la rolling review del candidato vaccino sperimentale di Janssen contro il COVID-19 a dose singola, principalmente sulla base di dati non clinici positivi, che mostrano che il candidato vaccino provoca una forte risposta immunitaria, come dimostrato dalla presenza di anticorpi neutralizzanti. Janssen continuerà a lavorare in stretta collaborazione con il CHMP dell’EMA per completare il processo di rolling review e per supportare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (MAA) non appena possibile.

Oltre all’EMA, Janssen sta dialogando con altre autorità regolatorie in tutto il mondo per avviare processi di valutazione per l’utilizzo del suo candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il COVID-19 in risposta alla pandemia. Janssen si è impegnata a rendere disponibile alla popolazione un vaccino contro il COVID-19 su base non profit per l’uso in emergenza nella pandemia.

(…..) Il candidato vaccino sperimentale di Janssen contro il COVID-19 sfrutta la piattaforma AdVac® dell’azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il vaccino di Janssen contro l’Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi candidati vaccini sperimentali contro Zika, RSV e HIV. La tecnologia AdVac® di Janssen è stata utilizzata finora per vaccinare più di 114.000 persone in tutti i programmi di vaccinazione sperimentale dell’azienda.

Il profilo dei dati di sicurezza derivante da un’analisi ad interim della sperimentazione clinica in corso di Fase 1/2a del candidato vaccino Janssen contro COVID-19 – che studia il profilo di sicurezza e l’immunogenicità di una vaccinazione sia a dose singola sia a due dosi – supporta un ulteriore sviluppo del candidato vaccino. Le risposte immunitarie si sono dimostrate simili in tutti i gruppi di età studiati, compresi i più anziani.⁵ Sulla base di questi risultati iniziali, il candidato vaccino sperimentale contro COVID-19 è oggetto di un’ulteriore valutazione negli studi clinici di Fase 3 ENSEMBLE¹ e ENSEMBLE2”.

Per ulteriori informazioni sull’approccio dell’azienda nell’affrontare la pandemia, potere visitare il sito: https://www.janssen.com/emea/.

Ma è la stessa Johnson&Johnson a riferire il 17 dicembre che: “I dati provvisori dello studio ENSEMBLE dovrebbero essere attualmente disponibili entro la fine di gennaio 2021. Tuttavia, poiché questo studio dipende dagli eventi della malattia, la tempistica è approssimativa. Se i dati indicano che il vaccino è sicuro ed efficace, la Società prevede di presentare una domanda di autorizzazione all’uso di emergenza alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense a febbraio”.

Ma il problema della calendarizzazione delle vaccinazioni riguarda anche l’Italia, soprattutto in base alle quantità di vaccini che saranno materialmente disponibili e gestibili (basti pensare alla diversa conservazione – refrigerazione da vaccino a vaccino), alla loro distribuzione e alla loro somministrazione. Colpisce però che la maggiore quantità di vaccini sia stata opzionata proprio a quello dell’azienda che presenta ancora maggiori incertezze.

Una fuga di notizie dal quartier generale della Commissione europea, ha fatto trapelare anche sui prezzi che i paesi della Ue pagheranno alle multinazionali che li stanno producendo: 12 euro a dose per il vaccino contro il Covid-19 sviluppato da Pfizer e BionTech e 18 dollari a dose per quello di Moderna. I prezzi sono stati segnalati dal giornale olandese “Het Laatste Nieuws”, che ha pubblicato lo screenshot di un tweet della sottosegretaria al Bilancio belga, Eva de Bleeker, la quale per errore aveva lanciato i prezzi in rete. La de Bleeker ha poi cancellato il tweet, ma il giornale ormai lo aveva screenshottato e poi pubblicato.

I conti però non tornano. L’agenzia Reuter a novembre riportava che L’Unione europea pagherà il vaccino sviluppato da Pfizer e BioNtech meno dei 19,5 dollari (16,5 euro) a dose che pagheranno gli Stati Uniti. L’agenzia Reuters ha citato un alto funzionario Ue coinvolto nelle trattive. Il funzionario ha aggiunto che il prezzo sarà più vicino ai 20 che ai 10 dollari. Altre notizie raccolte affermano che la francese Sanofi ha concordato con l’Ue un prezzo di circa 10 euro per dose, senza ottenere alcuna rinuncia di responsabilità, mentre AstraZeneca pagherebbe solo fino a una certa soglia se qualcosa dovesse andare storto con il suo farmaco.

Ma in Italia e in Europa non si riesce a trovare alcuna indicazione sul prezzo concordato per i vaccini della J&J che, ripetiamo, almeno sulla carta risulta essere il quantitativo maggiore di dosi vaccinali opzionato dall’Italia. Sappiamo solo che negli Stati Uniti il prezzo concordato con le autorità statali durante l’estate era di 10 dollari a dose per una fornitura di 1miliardo e 100mila dosi.

Ed allora, qualcuno al Ministero della Sanità o nelle istituzioni sanitarie preposte può dirci qualcosa di più sul vaccino della J&J che rappresenta una quota così rilevante dei vaccini che l’Italia ha opzionato e si appresta a ordinare? Solo per sapere, stiamo chiedendo per un amico.

24 Dicembre 2020 - © Riproduzione possibile DIETRO ESPLICITO CONSENSO della REDAZIONE di CONTROPIANO

Ultima modifica: 24 Dicembre 2020, ore 7:59 stampa