I candidati vaccinali contro il COVID-19, Soberana 02 e Abdala, inizieranno i test clinici di fase III a marzo, dopo che entrambi gli immunogeni hanno dimostrato la loro sicurezza senza eventi avversi significativi durante i primi studi su volontari.
In un incontro con la stampa iniziato questo giovedì presso il Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB) a L’Avana, il presidente del Grupo Empresarial BioCubaFarma, Eduardo Martínez, ha riferito che migliaia di dosi sono state applicate durante le fasi I e II, ed è stata dimostrata una potente risposta immunitaria.
“Ora stiamo aspettando che l’autorità di regolamentazione del CECMED (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos) valuti le informazioni che sono state fornite e siamo fiduciosi che avremo l’approvazione per passare alla fase tre”, ha affermato.
Da parte sua, l’ingegner Jorge Luis Vega, direttore di produzione del CIGB, ha sottolineato che è stata dimostrata la sicurezza di entrambi gli immunogeni, aggiungendo che “in seguito si verifica l’immunogenicità, cioè la risposta di un numero controllato di individui, e successivamente l’efficacia che si dimostra sul campo con più persone ”.
La direttrice generale del CIGB, Marta Ayala Ávila, ha sottolineato che, man mano che si passa da una fase all’altra, aumenta il numero di individui che partecipano agli studi clinici e, quindi, ci sono un numero maggiore di persone immunizzate.
“La fase I è iniziata all’ospedale Saturnino Lora di Santiago de Cuba con 132 volontari. Sono stati eseguiti due schemi di immunizzazione: uno breve, in cui l’individuo viene immunizzato nei giorni 0, 14 e 28, e nei giorni 42 e 56 è possibile misurare la risposta immunitaria. Nell’altro schema, l’immunizzazione avviene nei giorni 0, 28 e 56 e la risposta viene valutata a 70 ”, ha spiegato.
Durante la fase II, iniziata il 1° febbraio presso lo stesso centro sanitario di Santiago, sono state immunizzate un totale di 660 persone.
“Nel caso di Abdala, tutti gli individui hanno indotto anticorpi specifici contro la proteina con cui sono stati immunizzati, che sono stati in grado di neutralizzare l’effetto del virus sulle cellule”, ha specificato e ha aggiunto che gli scienziati cubani hanno cercato di sviluppare un vaccino preventivo in meno di otto mesi quando l’indagine richiede tra i 10 e i 15 anni.
Durante una visita a uno degli impianti CIGB dove l’antigene è attualmente prodotto – attraverso cellule di lievito – del candidato vaccino Abdala, Jorge Luis Vega ha riassunto il processo di produzione dell’immunogeno:
“Il primo passo è la propagazione cellulare, dove la cellula del lievito viene scongelata, quindi subisce un processo di propagazione di piccoli volumi per poi entrare nella fase di inoculazione nel reattore su scala industriale e, successivamente, passare attraverso un processo di purificazione in modo che il prodotto abbia le caratteristiche di qualità. Da qui nasce il principio attivo per l’industria del finissaggio -Laboratorios Aica- per realizzare il processo di formulazione e riempimento delle fiale”.
Vega ha affermato che “al termine della fase III delle sperimentazioni cliniche, viene effettuato un processo di valutazione in cui viene approvata la registrazione sanitaria del prodotto. Al termine viene emesso un verdetto se il prodotto è idoneo ad essere commercializzato a Cuba e, eventualmente, all’estero ”.
Soberana 02 verrà applicato a 44.000 persone nella fase successiva
In un secondo momento della visita, questa volta attraverso il Centro di Immunologia Molecolare (CIM) del polo scientifico cubano, il direttore dell’istituzione, Eduardo Ojito Magaz, ha riferito che nella fase III delle sperimentazioni cliniche di Soberana 02, 44.000 persone saranno immunizzate, e per questo sono state già prodotte le dosi necessarie per lo studio.
Al CIM viene fabbricata la proteina che è la materia prima per la produzione dei candidati vaccinali Soberana 01 e Soberana 02. “Qui si produce l’antigene; al Instituto Finlay de Vacunas (IFV) viene generato il principio attivo, quindi le fiale vengono formulate e riempite al BioCen ”, ha affermato il dott. Vicente Vérez, direttore generale dell’IFV.
Allo stesso tempo, Vérez ha sottolineato che, oltre alla sperimentazione clinica di fase III, verrà condotto un altro studio di intervento che “probabilmente raggiungerà più di un milione di individui”. Entrambi – ha chiarito – vengono effettuati per verificare l’efficacia rispetto alla malattia.
In questo senso, Ojito Magaz ha dichiarato:
“In questo momento stiamo iniziando a produrre i primi due milioni di dosi per l’esercizio di intervento in province come L’Avana, Cienfuegos, Santiago de Cuba per aprile o maggio”.
Il direttore del CIM ha sottolineato che l’istituto può produrre circa due milioni di fiale al mese per la vaccinazione.
“In un anno, le nostre capacità produttive dovrebbero darci circa 20 e 25 milioni”, ha sottolineato e ha aggiunto che se l’altro reattore che ha il CIM sarà incorporato nella produzione, raggiungerebbero i 10 milioni di dosi di vaccini al mese.
E Soberana 01 e Mambisa?
Riferendosi al candidato vaccinale Mambisa, la direttrice del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Marta Ayala, ha commentato:
“Abbiamo progettato uno studio di fase I / II presso il Centro Nacional de Toxicología, dove vengono vaccinati gli 88 volontari e in cui gli eventi avversi sono stati lievi e di bassa intensità. Al momento stiamo valutando la risposta immunitaria degli individui ”.
Da parte sua, il dottor Vicente Vérez ha sottolineato che nel caso di Soberana 01 “la sua fase I di sperimentazioni cliniche e un altro studio su pazienti convalescenti si sono conclusi molto bene, per cui dovremmo passare presto alla fase II e III”.
Allo stesso modo, il direttore del Instituto Finlay de Vacunas ha descritto come “impressionante” il basso numero di eventi avversi nei pazienti convalescenti, dopo aver applicato una singola dose di questo immunogeno.
“Ad esempio, con il vaccino Pfizer, il 75% dei vaccinati ha effetti avversi e i nostri risultati dicono che solo il 20% ha dei risultati negativi e sono lievi. Questo è un risultato molto rilevante ”.
D’altra parte, Vérez ha sottolineato che dopo la vaccinazione, le attuali misure di protezione dovranno continuare ad essere applicate fino a quando la circolazione del virus non sarà eliminata. “Finora nessun vaccino ha risultati conclusivi di efficacia rispetto all’infezione”.
“La scommessa cubana è di avere vaccini molto efficaci. Inoltre, sono vaccini molto sicuri e non hanno la limitazione del numero di dosi che possono essere applicate. Si può vaccinare nuovamente dopo sei mesi, se necessario, e questo è dato dal livello di sicurezza che hanno. È un grande vantaggio ”, ha concluso.
da Cubadebate
traduzione di Ida Garberi
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